PROJET ENDOCAP

1 – Objectif du projet

Évaluer qualitativement le handicap des patientes endométriosiques et définir une méthode de mesure quantitative utilisable en pratique clinique courante.

‘endométriose, dans ses formes les plus sévères a une incidence sur la qualité de vie des patientes. Une relation entre une augmentation de l’intensité de la douleur et une diminution de la qualité de vie a été également démontrée (E. Darai, 2009). Les douleurs liées à l’endométriose ont un impact sur la vie intime, sociale et professionnelle des patientes. Il existe une restriction des relations sociales et dans la sphère professionnelle, l’aménagement du temps de travail ou l’absentéisme des patientes alimentent les difficultés professionnelles. L’endométriose a également des conséquences importantes sur la fertilité des femmes. Les femmes souffrant de cette maladie sont handicapées dans leur quotidien par les symptômes de la maladie. La recherche de S. Simoens et al. (2012) montre que les femmes qui souffrent d’endométriose ont en moyenne une qualité de vie inférieure de 20% comparée aux femmes en bonne santé : 56% des patientes ressentent des douleurs, 29% ont leurs activités habituelles perturbées par la maladie et 16% ont leur mobilité affectée.

Cependant, alors même que cette maladie a des conséquences directes dans la vie d’une femme, celle-ci n’est pour le moment pas reconnue comme source de handicap. Pourtant, au sens que le présente la loi, le handicap est une « limitation d’activité ou restriction de participation à la vie en société subie dans son environnement par une personne en raison d’une altération substantielle, durable ou définitive d’une ou plusieurs fonctions physiques, sensorielles, mentales, cognitives ou psychiques, d’un polyhandicap ou d’un trouble de santé invalidant. »

À ce jour, nous n’avons trouvé aucun programme de recherche destiné à chercher à mesurer le degré de handicap des patientes souffrant l’endométriose. Le développement d’un tel programme de recherche pourrait contribuer à une meilleure reconnaissance de la maladie en tant que phénomène ayant des conséquences sur le travail et la vie intime des femmes. Par ailleurs, le développement de connaissances précises sur le handicap lié à cette maladie pourrait permettre de développer des programmes de prise en charge non médicale tels que l’accompagnement, le partage d’expérience et l’éducation thérapeutique. De tels programmes d’accompagnement ont été mis en place dans les pays anglo-saxons et ont montré leur bien-fondé (M. Parker, 2014). L’endométriose est devenue un enjeu de santé publique important. En mai 2014, lors de la Journée internationale d’action pour la santé des femmes, Mme Najat Vallaud-Belkacem a insisté sur « l’urgence de faire connaître cette maladie, invisible jusqu’à présent, parce que liée aux règles, sujet au cœur de la féminité et encore totalement tabou. Il est inadmissible que des femmes qui se battent contre la maladie aient besoin de se battre contre la méconnaissance, voire la suspicion de la société. »

Ainsi, le caractère innovant de la recherche que nous proposons est d’évaluer qualitativement le handicap de patientes souffrant d’endométriose à l’aide d’entretiens semi-directifs de recherche et de mesurer quantitativement celui-ci grâce à une échelle de mesure du handicap (Handitest) et de le mettre en perspective avec l’évaluation de la qualité de vie des patientes (EHP-30) et de la douleur (EQ-5D).

3 – Population de l’étude

Environ 40 patientes souffrant d’endométriose de différentes localisations et souhaitant bénéficier d’une prise en charge thérapeutique chirurgicale complète ou bien médicale se verront proposer de participer à l’étude. Le nombre exact de patientes sera défini au fil de l’étude, de façon à obtenir un échantillon représentatif des différentes formes de la maladie (formes superficielles, kystes, endométriose sous-péritonéale profonde, formes avec atteintes intestinales ou urinaires).

Inclusions : Patientes consultant pour endométriose documentée histologiquement ou macroscopiquement et consultant pour une première prise en charge de cette maladie dans le Centre hospitalier intercommunal de Poissy – Saint-Germain-en-Laye et du Centre hospitalier de Versailles.

Exclusions : Patientes mineures, ne sachant pas lire le français, pathologie pelvienne majeure associée, antécédent d’endométriose traitée.

4 – Lieu de réalisation du projet

Université Versailles Saint-Quentin, unité de recherche EA 7285 « Risques cliniques et sécurité en santé des femmes et en santé périnatale ».

Il s’agit d’une unité de recherche en épidémiologie centrée sur la santé des femmes, des mères et la santé périnatale, intégrée au sein de la fédération Recherche innovation santé environnement (RISE) de l’université Versailles Saint-Quentin en Yvelines (UVSQ). L’un des savoir-faire de notre équipe concerne l’évaluation des symptômes et de la qualité de vie des patientes souffrant de douleurs pelviennes. En ce qui concerne l’endométriose, nous avons mis en place un programme de recherche visant à l’élaboration d’outils de mesure et de diagnostic des symptômes douloureux pelviens tels que définis précédemment (dysménorrhées, dyspareunies, douleurs pour aller à la selle) basé sur le développement d’auto-questionnaires. Parallèlement, nous avons développé des recherches qualitatives dans le domaine de l’endométriose.

DATE DE MISE EN ŒUVRE ET DATE DE FIN : du 01/01/2015 au 31/12/2015.
DUREE DU PROJET DE RECHERCHE : 1 an.

5 – Étapes du projet

Recrutement de patientes endométriosiques dans les deux centres hospitaliers participant au projet. Le recrutement se fera par une information de la recherche donnée par l’un des deux gynécologues investigateurs et par affiches. Si la patiente donne son accord, Stéphanie Staraci, psychologue clinicienne, responsable de la recherche, les contactera par téléphone ou par mail, afin d’expliquer l’étude et de proposer un rendez-vous pour l’étape 1 de la recherche.

L’étude comporte deux temps :

ÉTAPE 1 : Avant le début du traitement, une population de patientes atteintes d’endométriose bénéficiera d’une évaluation du handicap par un auto-questionnaire (Handitest) ainsi que sur la qualité de vie par des échelles validées dans l’endométriose (EHP-30, et l’échelle EQ-5D). En parallèle, une évaluation qualitative du handicap sera faite par un entretien clinique semi-directif de recherche mené par une psychologue.

ÉTAPE 2 : Six mois après le traitement sera estimée la sensibilité au changement. La sensibilité au changement est une propriété particulièrement importante en recherche clinique : les essais thérapeutiques, les études pronostiques ont systématiquement pour objectif de mettre en évidence des différences, des changements dans les variables d’intérêt. Les femmes opérées ou traitées médicalement feront l’objet d’un suivi par la passation d’un protocole de recherche similaire au protocole de l’étape 1. La sensibilité au changement sera mesurée par la taille de l’effet (effect size) portant sur le score de douleur ; (échelle EQ-5D), la mesure de la qualité de vie (EHP-30) et celle du handicap (Handitest) permettant d’apprécier l’impact des thérapeutiques, voire intervenir comme critère décisionnel dans le choix thérapeutique.

À l’issue de l’étude, une restitution des résultats de la recherche sera proposée aux patientes qui le souhaitent. L’équipe médicale qui aura participé à l’inclusion des patientes aura également une présentation des résultats.

6 – Déroulement de l’étude

Remplissage des 3 auto-questionnaires et entretien semi-directif de recherche avec une psychologue au moment de l’inclusion puis de nouveau 6 mois après, afin de mesurer la sensibilité au changement après le traitement.

7 – Méthode d’évaluation

Il s’agit d’une méthode d’évaluation mixte, associant d’une part une partie qualitative destinée à identifier les domaines de handicap des femmes souffrant de cette maladie et, d’autre part, une partie quantitative destinée à évaluer, pour chaque domaine identifié, l’importance du handicap et ses déterminants principaux. Enfin nous étudierons, pour chaque domaine identifié, la sensibilité au changement des différentes échelles.

7-1 Évaluation qualitative

L’entretien semi-directif de recherche est souvent utilisé dans le champ de la recherche clinique car il représente un outil précieux pour avoir accès aux informations subjectives du sujet. Son utilisation se réfère à un champ de pratiques et à l’attitude clinique du chercheur qui correspond à une démarche méthodologique visant à la connaissance de l’individu et à une attitude éthique (H. Bénony., K. Chahraoui, 1999). L’entretien semi-directif de recherche vise à favoriser l’expression libre et associative à partir de questions ouvertes, tout en orientant ponctuellement le sujet sur des questions précises pour lesquelles le chercheur souhaite une réponse. L’utilisation de l’entretien semi-directif de recherche s’inscrit uniquement dans l’activité de recherche et vise à l’accroissement des connaissances dans le domaine de l’endométriose. Il sera utilisé ici en ayant comme objectif de mieux connaître les conséquences de l’endométriose sur la vie de la femme comme source de handicap.

Consigne : Quelle incidence a l’endométriose dans votre vie ? Pourriez-vous me donner des exemples qui puissent montrer l’impact de l’endométriose dans votre travail, dans vos relations sociales, dans vos relations intimes ? Notre objectif est que les femmes puissent parler aussi librement que possible sur leur vécu de cette maladie.
Les domaines de handicap seront explorés à partir de l’incidence de la maladie sur :

• La vie professionnelle
• La vie sociale et les loisirs
• Les relations intimes et la sexualité
• Le désir d’enfant et sa réalisation

Méthode d’analyse du contenu des entretiens : L’analyse des entretiens sera faite selon deux niveaux : une analyse singulière et une analyse transversale et thématique pour une étude comparative des entretiens et des différents outils. À partir du discours des femmes, nous élaborerons une grille d’analyse des thèmes éclairant sur le handicap dans l’endométriose.
Les thèmes identifiés seront ensuite confrontés aux mesures quantitatives détaillées ci-après.

7-2 Évaluation quantitative

Afin de mesurer quantitativement le handicap des patientes endométriosiques, nous utiliserons 3 auto-questionnaires.
L’EQ-5D est un auto-questionnaire qui définit l’état de santé de la patiente en cinq dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort et anxiété/dépression. Ce questionnaire a été validé pour tenir compte de la variabilité de l’état de santé de la patiente (R. Brooks, 1997).

L’EHP-30 est un auto-questionnaire évaluant la qualité de vie spécifique des femmes ayant une endométriose (Jones, 2004). Ce questionnaire se compose de deux parties : un questionnaire de base applicable à toutes les femmes ayant une endométriose et une partie modulaire non nécessairement applicable à toutes les femmes ayant une endométriose. Chaque réponse aux domaines évalués par l’EHP-30 est transformée en données numériques de 0 (indiquant le meilleur état de santé) à 100 (indiquant le pire état de santé).

Le Handitest (C. Hamonet, 2000) est un auto-questionnaire qui mesure le handicap comme phénomène social et subjectif selon quatre dimensions : le corps, les capacités, les situations et la subjectivité.

Articulation de l’analyse qualitative et quantitative

À partir de l’analyse qualitative et quantitative, nous établirons un profil d’analyse pour la totalité de la population selon les 4 domaines de mesure du handicap chez la femme présentant une endométriose soit : le corps, les capacités, la subjectivité et les situations de la vie. Nous ferons une analyse comparative de l’étape 1 et de l’étape 2 de la recherche. L’analyse qualitative s’intéressera avant tout à la personne afin d’avoir une connaissance de son vécu. L’analyse quantitative permettra de mesurer le degré de handicap. L’articulation des deux méthodologies permettra de rendre objectivable l’endométriose comme source de handicap.

8 – Perspectives et applications potentielles

En santé publique, l’objectif est de contribuer à la reconnaissance de l’endométriose comme source de handicap. Dans le domaine de la recherche, notre étude peut permettre par la suite de valider l’outil Handitest comme mesure quantitative du degré de handicap des patientes endométriosiques. Notre étude a également un intérêt clinique majeur car elle permet l’évaluation de l’état de santé de la patiente atteinte d’endométriose avant et après son traitement, ce qui potentiellement permet l’amélioration et la personnalisation de la thérapeutique mise en œuvre. À terme, cette étude pourrait conduire à la réalisation d’études épidémiologiques à grande échelle destinées à mesurer le handicap des patientes endométriosiques et à le comparer à d’autres populations de maladie chronique.

9 – Avis du comité d’éthique

Un formulaire de consentement écrit sera remis. Comme il s’agit d’une étude observationnelle, le protocole de l’étude fera l’objet d’une soumission au comité d’éthique de la recherche en gynécologie-obstétrique (CEROG).

10 – Budget prévisionnel pour 1 année

Poste de dépenses	Coût (en euros)
Salaire psychologue chercheur post-doctoranteTravail du psychologue :Mise en place de la rechercheConsentement éthique CEROG (10 heures)Recrutement des patientes (15 heures)Entretiens semi-directifs de recherche : 80 entretiens d’une heure +Remise des questionnaires, soit 2 heures/patiente (160 heures)Analyse des entretiens : 3 h par entretien (240 heures)Analyse transversale et thématique des entretiens + rédaction résultats (40 heures)Calcul du salaire :Nombre d’heures estimées : 465 heures, 39 heures/moisTaux horaire brut Psychologue Post-doc : 28,86€, soit 1 126€ brut/mois – salaire chargé : 1410€/moisPrime de précarité fin de CDD : 774,66€	17 694,66
Saisie des données et secrétariat10 jours de travail : 995€ coût chargé employeur (Temps plein chargé : 2 983€/mois)	995
Analyse statistique des 3 auto-questionnaires pour chacune des 80 patientes15 jours de travail : 1 500€ coût chargé employeur (Temps plein chargé : 2 905.85€/mois)	1500
Traduction d’un article en anglais d’environ 10 000 mots à 18 cts €/mot	1 800
Sous-total	21 989,66
Frais de fonctionnement FSF 10%	2198,96
Total	24 188,62

 

Références bibliographiques :

Bénony, H., K, Chahraoui. (1999). L’entretien Clinique. Paris: Dunod. Coll Topos.
Brooks R., Kerridge R., Hillman K., et al.(1997) Quality of life outcomes after intensive care. Comparison with a community group. Intensive Care Med ;23:581–6.
Darai, E. ; Coutant, C. ; Bazot, M. et al. (2008). Intérêt des questionnaires de qualités de vie chez les patientes porteuses d’une endométriose. Gynécologie Obstétrique Fertilité, 37 : 240-242.
Fauconnier, A., Staraci, S., Huchon, C. (2013). Comparison of patient and physician based descriptions of symptoms of endometriosis: a qualitative study. Human Reproduction, 28, 10, 2686-2694.
Jones, G. ; Jenkinson, C. ; Kennedy, S. (2004). Evaluating the responsiveness of the Endometriosis Health Profile Questionnaire: the EHP-30. Qual Life Res ; 13:705–13
Hamonet, C. ; Magalhães, T. (2000). Système d’Identification et de Mesure des Handicaps (SIMH), Paris, ESKA.
Parker, M. (2014) Evaluation of an innovative model of care Oral communication at the 12th World Congress on Endometriosis30 April – 3 May 2014 São Paulo
Simoens, S. ; Dunselman, G. ; Dirksen, C. et al. (2014). The burden of endometriosis: costs and quality of life of women with endometriosis and treated in referral centers. Human Reproduction; 29 (9) 1292-1299.